Astelin

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Astalin ¿Buscaba información sobre Astelin. Astalin es una falta de ortografía común de Astelin. Astelin & registro; es un spray nasal de prescripción con licencia para tratar las alergias nasales estacionales y síntomas nasales no alérgicos. Al impedir la liberación de histamina de los mastocitos y la prevención de histamina a partir de la unión a los receptores de histamina, el medicamento puede ayudar a aliviar la secreción nasal o congestión nasal, picazón y estornudos. Los posibles efectos secundarios de Astelin incluyen sabor amargo, somnolencia, ardor nasal, y dolores de cabeza. (Instrucciones Astelin para más información, incluyendo información sobre la dosificación, precauciones importantes y advertencias, y los efectos secundarios potenciales que puedan ocurrir.) Escrito por / revisado por: Kristi Monson, PharmD; Arthur Schoenstadt, MD Astelin Astelin (azelastina) es un antihistamínico que reduce los efectos de la histamina química natural en el cuerpo. La histamina puede producir síntomas de estornudo, picazón, ojos llorosos, y secreción nasal. Astelin spray nasal impide el estornudo, picazón, goteo nasal y otros síntomas de alergias nasales. Este medicamento es para la alergia estacional en adultos y niños que tienen al menos 2 años de edad, y para las alergias de todo el año en adultos y niños de tan sólo 6 meses de edad. Astelin puede también usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento. Información importante Siga todas las instrucciones en la etiqueta del medicamento y paquete. Dile a cada uno de sus proveedores de atención médica acerca de todas sus condiciones médicas, alergias y todos los medicamentos que esté tomando. Astelin puede perjudicar su pensamiento o reacciones. Tenga cuidado si conduce un vehículo o tenga que hacer algo que demande se mantenga alerta. Antes de usar Astelin, informe a su médico si usted usa con regularidad otras drogas que causan somnolencia (como medicinas para el resfriado o alergias, sedantes, narcóticos para el dolor, pastillas para dormir, relajantes musculares, y medicinas para las convulsiones, depresión, o ansiedad). Estas pueden añadir a la somnolencia que causa Astelin. Beber alcohol puede aumentar ciertos efectos secundarios de Astelin. Llame a su médico si sus síntomas no mejoran, o si empeoran mientras usa Astelin. Deje de usar este medicamento y llame a su médico de inmediato si usted tiene latidos cardíacos rápidos o irregulares, opresión en el pecho, o si se siente dificultad para respirar. Antes de tomar este medicamento Usted no debe usar Astelin si es alérgico a la azelastina. Para asegurarse de spray nasal Astelin es seguro para usted, a su médico acerca de todas sus condiciones médicas. No se sabe si Astelin spray nasal dañará al bebé nonato. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si azelastine nasal pasa a la leche materna o si le puede hacer daño al bebé lactante. Informe a su médico si está dando de amamantar al bebé. ¿Cómo debo usar Astelin? Astelin spray nasal exactamente según lo prescrito por su médico. Siga todas las instrucciones en la etiqueta del medicamento. No use esta medicina en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. Para usar el aerosol nasal: Sonarse la nariz suavemente. Mantener la cabeza en posición vertical e inserte la punta de la botella en una fosa nasal. Presione su otra fosa nasal con su dedo. Inhale rápida y rociar suavemente el medicamento en la nariz. A continuación, utilice el spray en la otra fosa nasal. No se suene la nariz por lo menos unos minutos después de usar el aerosol nasal. Si el aerosol entra en los ojos o la boca o la piel, enjuague con agua. Si el aerosol nasal Astelin no se ha utilizado durante más de 3 días, prepárelo rociando hasta 6 aerosoles en el aire, lejos de su cara, hasta que aparezca una capa fina. Evite que Astelin spray nasal en los ojos o la boca. No permita que un niño pequeño a usar Astelin sin la ayuda de un adulto. Llame a su médico si sus síntomas no mejoran, o si empeoran. Almacenar a temperatura ambiente en una posición vertical, lejos de la humedad y el calor. Mantenga la cubierta de polvo en la boquilla rociadora cuando no esté en uso. No permita que la medicina se congele. Tire a la basura este medicamento después de haber utilizado 200 sprays, aunque quede medicina en la botella. información sobre la dosificación Astelin Dosis usual de adultos de Astelin spray nasal para la rinitis alérgica: 0,1% de pulverización: 1 o 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día 0,15% de pulverización: 1 o 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día o 2 pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día Uso: La rinitis alérgica estacional 0,15% de pulverización: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día Uso: La rinitis alérgica perenne Dosis pediátrica usual de Astelin spray nasal para la rinitis alérgica: 2 a 5 años: 0,1% de pulverización: 1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día 6 a 11 años: 0,1% de pulverización y 0,15% de pulverización: 1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día Uso: La rinitis alérgica estacional 6 meses a 5 años: 0,1% de pulverización: 1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día 6 a 11 años: 0,1% de pulverización y 0,15% de pulverización: 1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día Uso: La rinitis alérgica perenne ¿Qué pasa si me olvido de una dosis? Use la dosis pasada tan pronto se acuerde. No tome la dosis olvidada si es casi la hora para su próxima dosis. No use más medicina para alcanzar la dosis pasada. ¿Qué pasa si tomo una sobredosis? Una sobredosis de Astelin no se espera que sea peligroso. Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222 si alguien la ha tragado accidentalmente el medicamento. ¿Qué debo evitar mientras tomo Astelin? Este medicamento puede perjudicar su pensamiento o reacciones. Tenga cuidado si conduce un vehículo o tenga que hacer algo que demande se mantenga alerta. El consumo de alcohol con este medicamento puede causar efectos secundarios. efectos secundarios Astelin Busque atención médica de emergencia si usted tiene síntomas de una reacción alérgica a Astelin: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar y llame a su médico de inmediato si usted tiene: empeoramiento de los síntomas de la alergia; o síntomas de una infección de oído (fiebre, dolor de oído o sensación de saciedad, problemas de audición, drenaje del oído, irritabilidad en un niño). Astelin efectos secundarios comunes pueden incluir: somnolencia, sensación de cansancio; sabor inusual en su boca; estornudos, irritación nasal, hemorragias nasales; los síntomas del resfriado, como congestión nasal, estornudos, tos, dolor de garganta; infección en el oído; o Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué otras drogas afectarán a Astelin? El uso de este medicamento junto con otros medicamentos que le hace dormir puede empeorar este efecto. Pregúntele a su médico antes de usar una pastilla para dormir, narcóticos para el dolor, relajantes musculares, o medicinas para la ansiedad, la depresión, o convulsiones. Otras drogas pueden interactuar con azelastine nasal, incluyendo la prescripción y medicamentos de venta libre, vitaminas, y productos herbarios. Dile a cada uno de sus proveedores de atención médica sobre todos los medicamentos que usted usa ahora y cualquier medicamento que empiece o deje de usar. Más información sobre Astelin (azelastine nasal) recursos para el consumidor recursos profesionales guías de tratamiento relacionados ¿Dónde puedo conseguir más información? Su farmacéutico le puede dar más información acerca de Astelin. Recuerde, mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, no comparta nunca sus medicinas con otros, y use Astelin solamente para la indicación prescrita. Exención de responsabilidad: Todos los esfuerzos se han hecho para asegurar que la información que proviene de Cerner Multum, Inc. ( 'Multum') sea precisa, actualizada, y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. información de Multum se ha creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos y por lo cual Multum no certifica que el uso fuera de los Estados Unidos son apropiadas, a menos que se indique específicamente lo contrario. información de Multum sobre drogas no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. información de Multum sobre drogas es una fuente de información diseñada para ayudar a los profesionales de la salud licenciado en el cuidado de sus pacientes y / o para servir al consumidor que reciba este servicio como un suplemento a, y no un sustituto, de la competencia, experiencia, conocimiento y opinión del profesional de la salud. La ausencia de una advertencia para una combinación de fármacos droga o de ninguna manera debe ser interpretada para indicar que el medicamento o combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Multum no asume ninguna responsabilidad por cualquier aspecto del cuidado médico con la ayuda de la información que proviene de Multum. La información contenida en este documento no está destinado a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas, o efectos adversos. Si tiene alguna pregunta acerca de las drogas que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Derechos de autor 1996-2016 Cerner Multum, Inc. Versión: 9.01. Fecha de revisión: 09/03/2015, 06:04:56 PM. Estado de drogas Astelin nasal Usos Este medicamento se utiliza para aliviar los síntomas nasales como picazón / secreción / congestión nasal, estornudos. y el goteo post-nasal causada por alergias u otras condiciones. Azelastina pertenece a una clase de fármacos conocidos como antihistamínicos. Funciona mediante el bloqueo de ciertas sustancias naturales llamadas histaminas que son responsables de los síntomas nasales. Cómo usar Astelin nasal Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento y cada vez que renueve su receta. Siga las instrucciones ilustradas para el uso correcto de este medicamento. Si usted tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico. Siga las instrucciones para probar el aerosol en el aire si está utilizando la bomba de spray por primera vez o si no lo ha usado durante 3 días o más. Una fina niebla es una señal de que la bomba de pulverización está funcionando correctamente. soplar suavemente la nariz antes de usar este medicamento. Use este medicamento en la nariz según las indicaciones de su médico, generalmente una o dos veces al día en ambas fosas nasales. No pulverizar en los ojos o la boca. Para evitar un sabor amargo en la boca. respirar con suavidad y no incline la cabeza hacia atrás después de usar este medicamento. La dosificación dependerá de su afección médica y respuesta al tratamiento. Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de ella. Para recordar más fácilmente, úselo a la misma hora (s) todos los días. No aumente la dosis ni use este medicamento con más frecuencia ni por más tiempo de lo prescrito. Su afección no mejorará más rápidamente y el riesgo de efectos secundarios aumenta. Mantenga un registro del número de aplicaciones que ha usado desde la bomba de pulverización. Desechar la bomba después de haber utilizado el número de aplicaciones especificadas en el paquete del fabricante. Este medicamento por lo general comienza a trabajar dentro de 3 horas de uso. Informe a su médico si no mejora o si empeora. Efectos secundarios Un sabor amargo en la boca. somnolencia, una sensación de ardor en el interior de la nariz, ataques de estornudos, tos. sangrado de la nariz. nariz que moquea. náusea. boca seca. dolor de cabeza. se pueden producir aumento de peso, dolores musculares o enrojecimiento de los ojos. Si cualquiera de estos efectos duran, o si empeoran, informe a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave. incluyendo: erupción cutánea. / Inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos picores. dificultad para respirar . Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o al www. fda. gov/medwatch. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. precauciones Antes de usar azelastina, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: problemas renales. Este medicamento puede causar somnolencia. No conducir, manejar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de que puede realizar estas actividades sin peligro. Evitar las bebidas alcohólicas. Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). Durante el embarazo. este medicamento debe usarse sólo cuando sea realmente necesario. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de - ALIMENTADORES de mama. interacciones interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluidos los de prescripción / medicamentos sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros productos que pueden causar somnolencia, incluyendo alcohol, otros antihistamínicos (como cetirizina. Difenhidramina), medicamentos para dormir o ansiolíticos (por ejemplo, alprazolam. Diazepam. Zolpidem), relajantes musculares (como carisoprodol. Ciclobenzaprina ), y analgésicos narcóticos (como codeína, hidrocodona). Revise las etiquetas de todos sus medicamentos (tales como la alergia o la tos - y el resfriado), porque pueden contener ingredientes que causan somnolencia. Preguntale a tu farmacólogo sobre como usar esos productos de forma segura. Sobredosis Si se sospecha una sobredosis, póngase en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencias de inmediato. residentes de EE. UU. pueden llamar a su centro local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro de control de intoxicaciones. notas No comparta este medicamento con otros. Pregúntele a su médico la manera de reducir su exposición a sustancias (como el polen, caspa de animales, ácaros del polvo. Moho, humo) que pueden empeorar los síntomas de la alergia. La falta de dosis Si se olvida una dosis, el uso tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Utilice la siguiente dosis a la hora habitual. No duplique la dosis para ponerse al día. Almacenamiento Mantenga la botella en posición vertical con la bomba herméticamente cerrado. Mantener en una habitación a temperatura ambiente lejos de la luz y la humedad. No congelar. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas. Lo hacen los medicamentos no en el inodoro o verter en el desagüe a menos que se lo indique. Deseche apropiadamente este producto cuando es vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico oa su compañía local de eliminación de residuos. Información de la última revisión de noviembre de 2015. Derechos de autor (c) 2015 Primer Banco de Datos, Inc. imágenes DESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS Astelin (clorhidrato de azelastina) aerosol nasal, 137 microgramos (mcg), es un antihistamínico formulado como una solución en spray con medidor para la administración intranasal. hidrocloruro de azelastina se produce como un polvo blanco, casi inodoro, cristalino con un sabor amargo. Tiene un peso molecular de 418,37. Es escasamente soluble en agua, metanol, y el glicol de propileno y ligeramente soluble en etanol, octanol, y glicerina. Tiene un punto de aproximadamente 225 grados y de fusión; C y el pH de una solución saturada es de entre 5,0 y 5,4. Su nombre químico es (y plusmn;) - 1- (2H) - ftalazinona, 4 - [(4chlorophenyl) metil] -2- (hexahidro-1-metil-1H-azepin-4-il) -, monohidrocloruro. Su fórmula molecular es C 22 H 24 O 3 ClN & bull; HCl con la siguiente estructura química: Astelin nasal spray contiene clorhidrato de azelastina 0,1% en una solución acuosa a pH 6,8 y plusmn; 0.3. También contiene cloruro de benzalconio (125 mcg / ml), edetato disódico, hipromelosa, ácido cítrico, fosfato de sodio dibásico, cloruro de sodio, y agua purificada. Después de cebar [ver Dosis y administración], cada una pulverización dosificada entrega un 0,137 ml volumen medio que contiene 137 mcg de clorhidrato de azelastina (equivalente a 125 mcg de base de azelastina). La botella puede entregar 200 pulverizaciones dosificadas. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de azelastine nasal (Astelin, Astepro)? Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar azelastina y llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de estos efectos secundarios graves: broncoespasmo (dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancias); o latidos del corazón rápidos o irregulares. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: un sabor amargo en la boca; dolor de cabeza; somnolencia o mareos; boca seca, dolor de garganta; llagas o. ¿Cuáles son las precauciones de la hora de tomar clorhidrato de azelastina (Astelin)? Antes de usar azelastina, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto puede contener ingredientes inactivos (tales como conservantes como cloruro de benzalconio), que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: problemas renales. Este medicamento puede causar somnolencia. No conducir, manejar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de que puede realizar estas actividades sin peligro. Limite las bebidas alcohólicas. Este medicamento debe usarse sólo cuando sea claramente necesario durante el embarazo. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. No se sabe si esta. La última revisión RxList: 12/01/2014 Esta monografía ha sido modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. Astelin Astelin spray nasal está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional en adultos y pacientes pediátricos 5 años de edad, y para el tratamiento de los síntomas de la rinitis vasomotora en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Astelin Dosis y Administración Rinitis alérgica estacional La dosis recomendada de Astelin spray nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años con rinitis alérgica estacional es una o dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis recomendada de Astelin spray nasal en pacientes pediátricos 5 años a 11 años de edad es una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día. La rinitis vasomotora La dosis recomendada de Astelin spray nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años con rinitis vasomotora es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Instrucciones para la administración importantes Administrar Astelin spray nasal sólo por la vía intranasal. Cebado. Primer Astelin spray nasal antes del uso inicial por la liberación de 4 sprays o hasta que aparezca una capa fina. Cuando spray nasal Astelin no se ha utilizado durante 3 o más días, vuelva a cebar con 2 sprays o hasta que aparezca una capa fina. Evitar la pulverización Astelin spray nasal en los ojos. Formas farmacéuticas y concentraciones Astelin spray nasal es una solución para pulverización nasal. Cada aerosol de spray nasal Astelin suministra un volumen de 0,137 ml de solución contiene 137 mcg de clorhidrato de azelastina. Contraindicaciones Advertencias y precauciones Somnolencia en actividades que requieren atención mental En los ensayos clínicos, la incidencia de somnolencia se ha reportado en algunos pacientes que toman Astelin spray nasal [véase Reacciones Adversas (6.1)]. Los pacientes deben ser advertidos de no participar en ocupaciones peligrosas que requieren completa alerta mental y la coordinación motora, tales como el manejo de maquinaria o conducir un vehículo de motor después de la administración de Astelin spray nasal. El uso simultáneo de Astelin spray nasal con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central debe evitarse ya que las reducciones adicionales en el estado de alerta y el deterioro adicional del rendimiento del sistema nervioso central pueden ocurrir [véase Interacciones farmacológicas (7.1)]. Reacciones adversas El uso de spray nasal Astelin se ha asociado con somnolencia [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Rinitis alérgica estacional Astelin spray nasal dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día la información de experiencias adversas de spray nasal Astelin se deriva de seis con placebo y con control activo, de 2 días a los ensayos clínicos de 8 semanas que incluyeron 391 pacientes, de 12 años de edad y mayores, con la rinitis alérgica estacional que recibieron Astelin spray nasal a una dosis de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. En los ensayos de eficacia controlados con placebo, la incidencia de la interrupción debida a reacciones adversas en pacientes que reciben Astelin spray nasal y el placebo vehículo fue de 2,2% y 2,8%, respectivamente. Tabla 1 se muestran las reacciones adversas que se notificaron con frecuencias & ge; 2% en el Astelin spray nasal de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal grupo de tratamiento dos veces al día y con mayor frecuencia que el placebo. Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en & ge; 2% Incidencia en ensayos controlados con placebo en pacientes con rinitis alérgica estacional [n (%)] Astelin spray nasal una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día la información de experiencias adversas para Astelin spray nasal a una dosis de una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día se deriva de dos estudios clínicos de 2 semanas controlado con placebo que incluyeron 276 pacientes de 12 años de edad y mayores con rinitis alérgica estacional. La incidencia de la interrupción debida a reacciones adversas en los pacientes que recibieron Astelin spray nasal y el placebo vehículo fue de 0,0% y 0,8%, respectivamente. El sabor amargo se informó en el 8,3% de los pacientes en comparación con ninguno en el grupo placebo. La somnolencia se informó en el 0,4% de los pacientes en comparación con ninguno en el grupo placebo. Un total de 176 pacientes de 5 a 11 años de edad fueron expuestos a Astelin spray nasal a una dosis de 1 rocíe cada fosa nasal dos veces al día en 3 estudios controlados con placebo. En estos estudios, las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con Astelin spray nasal que con el placebo, y que no estaban representados en la tabla de las reacciones adversas de adultos por encima de incluir síntomas de la rinitis / frío (17,0% frente a 9,5%), tos (11,4 % vs. 8,3%), conjuntivitis (5,1% vs. 1,8%), y el asma (4,5% vs. 4,1%). Las reacciones adversas & lt; 2% en Astelin spray nasal Uno o dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día Las siguientes reacciones se observaron con poca frecuencia (& lt; 2% y superior a la incidencia de placebo) en pacientes que recibieron Astelin para aerosol nasal en dosis de 1 a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día en los ensayos clínicos de Estados Unidos. Cardiovascular: sofocos, hipertensión, taquicardia. Dermatológicos: dermatitis de contacto, eczema, cabello y la infección del folículo, forunculosis, laceración de la piel. Digestivo: estreñimiento, gastroenteritis, glositis, estomatitis ulcerativa, vómitos, aumento de SGPT, estomatitis aftosa, diarrea, dolor de muelas. Trastornos metabólicos y nutricionales: aumento del apetito. Musculoesquelético: mialgia, luxación temporomandibular, la artritis reumatoide. Neurológico: hipercinesia, hipoestesia, vértigo. Psicológicos: ansiedad, despersonalización, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, trastornos del pensamiento. Respiratorio: broncoespasmo, tos, ardor de garganta, laringitis, bronquitis, garganta seca, disnea nocturna, nasofaringitis, congestión nasal, dolor faringolaríngeo, sinusitis, sequedad nasal, senos paranasales hipersecreción, goteo nasal del poste. Órganos de los sentidos: conjuntivitis, anormalidad ocular, dolor ocular, ojos llorosos, pérdida del gusto. Urogenitales: albuminuria, amenorrea, dolor de pecho, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria. Todo el cuerpo: reacción alérgica, dolor de espalda, herpes simple, infección viral, malestar general, dolor en las extremidades, dolor abdominal, fiebre. la información de experiencias adversas de spray nasal Astelin se deriva a partir de dos estudios clínicos controlados con placebo que incluyeron 216 pacientes mayores de 12 años con rinitis vasomotora que recibieron Astelin spray nasal a una dosis de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día durante un máximo de 28 días. La incidencia de la interrupción debida a reacciones adversas en los pacientes que recibieron Astelin spray nasal y el placebo vehículo fue de 2,8% y 2,9%, respectivamente. Las siguientes reacciones adversas se reportaron con frecuencias & ge; 2% en el aerosol nasal Astelin grupo de tratamiento y con más frecuencia que el placebo. Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en & ge; 2% Incidencia en ensayos controlados con placebo en pacientes con rinitis vasomotora [n (%)] Las reacciones observadas con poca frecuencia (& lt; 2% y superior a la incidencia de placebo) en pacientes que recibieron Astelin spray nasal (2 pulverizaciones / fosa nasal dos veces al día) en los ensayos clínicos de Estados Unidos en la rinitis vasomotora fueron similares a los observados en los ensayos clínicos de Estados Unidos en la rinitis alérgica estacional. En los ensayos controlados que incluyeron formulaciones de clorhidrato de azelastina nasales y orales, hubo apariciones infrecuentes de elevación de las transaminasas hepáticas. La experiencia posterior a la comercialización Durante el uso posterior a la aprobación de Astelin spray nasal, se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones adversas reportadas incluyen: anafilaxis, irritación en el lugar de aplicación, la fibrilación auricular, dolor de pecho, confusión, disnea, edema facial, contracciones musculares involuntarias, úlceras nasales, palpitaciones, parestesia, parosmia, prurito, rash, perturbación o pérdida del sentido del olfato y / o el sabor, la tolerancia, la retención urinaria, trastornos de la visión y la xeroftalmía. Interacciones con la drogas Nervioso Central depresores del sistema El uso simultáneo de Astelin spray nasal con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central debe evitarse ya que las reducciones en el estado de alerta y el deterioro del desempeño del sistema nervioso central pueden ocurrir [véase Advertencias y Precauciones (5.1)]. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C: No hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. clorhidrato de azelastina se ha demostrado que causa toxicidad para el desarrollo en ratones, ratas y conejos. Aerosol nasal Astelin debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Efectos teratogénicos: En ratones, el clorhidrato de azelastina causó la muerte del embrión-feto, malformaciones (paladar hendido; cola corta o ausente; fusionados, ausentes o nervios ramificados), retraso en la osificación, y la disminución del peso fetal en aproximadamente 170 veces la dosis máxima recomendada intranasal diaria humana (MRHDID) en adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral materna de 68,6 mg / kg / día, lo que también causó toxicidad materna como se evidencia por una disminución del peso corporal). Ninguno de los dos efectos fetales ni maternos se produjeron en ratones en aproximadamente 7 veces la MRHDID en los adultos (en una base de mg / m 2 a una dosis oral materno de 3 mg / kg / día). En ratas, clorhidrato de azelastina causado malformaciones (oligo y braquidactilia), retraso en la osificación y variaciones en el esqueleto, en ausencia de toxicidad materna, aproximadamente a 150 veces el MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral de 30 materna mg / kg / día). clorhidrato de azelastina causó la muerte del embrión-feto y una disminución del peso fetal y toxicidad materna grave en aproximadamente 340 veces la MRHDID (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral materna de 68,6 mg / kg / día). Ninguno de los dos efectos fetales ni maternos se produjo a aproximadamente 15 veces la MRHDID (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral materna de 2 mg / kg / día). En conejos, clorhidrato de azelastina causó aborto, retraso de la osificación y la disminución del peso fetal y toxicidad materna grave en aproximadamente 300 veces el MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral de la madre de 30 mg / kg / día). Ninguno de los dos efectos fetales ni maternos se produjo a aproximadamente 3 veces la MRHDID (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral materna de 0,3 mg / kg / día). Las madres lactantes No se sabe si el clorhidrato de azelastina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Astelin spray nasal se administra a una mujer lactante. uso pediátrico La seguridad y eficacia de Astelin spray nasal para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional se han establecido para los pacientes mayores de 5 años [véase Reacciones Adversas (6.1) y Estudios clínicos (14.1)]. La seguridad y eficacia de Astelin spray nasal para el tratamiento de la rinitis vasomotora se han establecido para los pacientes mayores de 12 años [véase Reacciones Adversas (6.1) y Estudios clínicos (14.2)]. La seguridad y eficacia de Astelin spray nasal en pacientes pediátricos menores de 5 años con rinitis alérgica estacional y en pacientes pediátricos menores de 12 años con rinitis vasomotora no han sido establecidas. uso geriátrico Los ensayos clínicos de spray nasal Astelin no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. La sobredosis No ha habido sobredosis reportados con Astelin spray nasal. La sobredosis aguda en adultos con esta forma de dosificación es poco probable que dar lugar a reacciones adversas clínicamente significativas, distintos del aumento de la somnolencia, ya que una botella de spray nasal Astelin contiene 30 mg de clorhidrato de azelastina. Los ensayos clínicos en adultos con dosis únicas de la formulación oral de clorhidrato de azelastina (hasta 16 mg) no se han traducido en una mayor incidencia de reacciones adversas graves. Las medidas de soporte deben emplearse si se produce una sobredosis. No se conoce ningún antídoto para Astelin spray nasal. La ingestión oral de antihistamínicos tiene el potencial de causar efectos adversos graves en los niños pequeños. En consecuencia, spray nasal Astelin debe mantenerse fuera del alcance de los niños. Descripción Astelin Astelin (clorhidrato de azelastina) aerosol nasal, 137 microgramos (mcg), es un antihistamínico formulado como una solución en spray con medidor para la administración intranasal. hidrocloruro de azelastina se produce como un polvo blanco, casi inodoro, cristalino con un sabor amargo. Tiene un peso molecular de 418,37. Es escasamente soluble en agua, metanol, y el glicol de propileno y ligeramente soluble en etanol, octanol, y glicerina. Tiene un punto de aproximadamente 225 grados y de fusión; C y el pH de una solución saturada es de entre 5,0 y 5,4. Su nombre químico es (y plusmn;) - 1- (2H) - ftalazinona, 4 - [(4-clorofenil) metil] -2- (hexahidro-1-metil-1H-azepin-4-il) -, monohidrocloruro. Su fórmula molecular es C 22 H 24 O 3 ClN & bull; HCl con la siguiente estructura química: Astelin nasal spray contiene clorhidrato de azelastina 0,1% en una solución acuosa a pH 6,8 y plusmn; 0.3. También contiene cloruro de benzalconio (125 mcg / ml), edetato disódico, hipromelosa, ácido cítrico, fosfato de sodio dibásico, cloruro de sodio, y agua purificada. Después de cebar [ver Dosis y Administración (2.3)], cada una pulverización dosificada entrega un 0,137 ml volumen medio que contiene 137 mcg de clorhidrato de azelastina (equivalente a 125 mcg de base de azelastina). La botella puede entregar 200 pulverizaciones dosificadas. Astelin - Farmacología Clínica Mecanismo de acción hidrocloruro de azelastina, un derivado de ftalazinona, exhibe histamina H actividad antagonista del receptor 1 en tejidos aislados, modelos animales y seres humanos. Aerosol nasal Astelin se administra como una mezcla racémica con ninguna diferencia en la actividad farmacológica observada entre los enantiómeros en estudios in vitro. El principal metabolito, desmethylazelastine, también posee H 1 actividad antagonista de los receptores. farmacodinámica En un estudio controlado con placebo (95 pacientes con rinitis alérgica), no hubo evidencia de un efecto de Astelin spray nasal (2 pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día durante 56 días) sobre la repolarización cardiaca, representada por el intervalo QT corregido (QTc) de el electrocardiograma. Tras la administración oral de dosis múltiples de azelastina 4 mg u 8 mg dos veces al día, el cambio medio en el QTc fue de 7,2 ms y 3,6 ms, respectivamente. Se llevaron a cabo estudios de interacción que investigan los efectos de la repolarización cardiaca de clorhidrato de azelastina se administra concomitantemente por vía oral y eritromicina o ketoconazol. Estos fármacos no tuvieron efecto sobre QTc basado en el análisis de electrocardiogramas en serie. A una dosis de aproximadamente 8 veces la dosis máxima recomendada, el clorhidrato de azelastina no prolonga el intervalo QTc en ningún grado clínicamente relevante. farmacocinética Absorción: Después de la administración intranasal, la biodisponibilidad sistémica de hidrocloruro de azelastina es de aproximadamente 40%. Las concentraciones plasmáticas máximas (C max) se alcanza en 2-3 horas. clorhidrato de azelastina administrado por vía intranasal en dosis por encima de dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 29 días resultó en aumentos más que proporcionales en la Cmax y el área bajo la curva (AUC) de azelastina. Distribución: Basado en la administración intravenosa y oral, el volumen en estado estacionario de distribución es de 14,5 L / kg. En estudios in vitro con plasma humano indica que la unión de la proteína plasmática de azelastina y su metabolito, desmethylazelastine, son aproximadamente 88% y 97%, respectivamente. Metabolismo: La azelastina se metaboliza por oxidación al principal metabolito activo, desmethylazelastine, por el sistema enzimático citocromo P450. No se han identificado las isoformas P450 específicas responsables de la biotransformación de azelastina. Después de la dosificación intranasal de clorhidrato de azelastina a estado estacionario, las concentraciones plasmáticas de gama desmethylazelastine de 20 a 50% de las concentraciones de azelastina. Los datos limitados indican que el perfil metabólico es similar al clorhidrato de azelastina se administra a través de la vía intranasal u oral. Eliminación: Sobre la base de la administración intravenosa y oral, la vida media de eliminación y aclaramiento plasmático son 22 horas y 0,5 l / h / kg, respectivamente. Aproximadamente el 75% de una dosis oral de clorhidrato de azelastina radiomarcado se excreta en las heces con menos de 10% como azelastina sin cambios. Insuficiencia hepática: Tras la administración oral, los parámetros farmacocinéticos no se vieron influidos por la insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: En base a los estudios, de una sola dosis por vía oral, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina & lt; 50 ml / min) resultó en un 70-75% mayor Cmax y AUC en comparación con sujetos normales. Tiempo hasta la concentración máxima se mantuvo sin cambios. Edad: Tras la administración oral, los parámetros farmacocinéticos no se vieron influidos por la edad. Género: Tras la administración oral, los parámetros farmacocinéticos no se vieron influidos por el género. Raza: El efecto de la raza no ha sido evaluado. Eritromicina: No interacción farmacocinética significativa se observó con la co-administración de azelastina administrado por vía oral (4 mg dos veces al día) con eritromicina (500 mg tres veces al día durante 7 días). En este estudio, la coadministración de azelastina administrado por vía oral con eritromicina resultó en la Cmax de 5,36 y plusmn; 2.6 ng / mL y AUC de 49,7 y plusmn; 24 ng & bull; h / ml para azelastina, mientras que, por sí sola administración de azelastina se tradujo en la C máx de 5,57 y plusmn; 2.7 ng / mL y AUC de 48,4 y plusmn; 24 ng & bull; h / ml para azelastina. Cimetidina y ranitidina: En una de dosis múltiples, en estado estacionario ensayo de interacción fármaco en sujetos sanos, cimetidina (400 mg dos veces al día) aumentó administra por vía oral concentraciones medias de azelastina (4 mg dos veces al día) en aproximadamente el 65%. No interacción farmacocinética se observó con la administración conjunta de azelastina administrado por vía oral (4 mg dos veces al día) con clorhidrato de ranitidina (150 mg dos veces al día). Oral coadministración de azelastina con ranitidina resultó en la C máx de 8,89 y plusmn; 3.28 ng / mL y AUC de 88.22 y plusmn; 40.43 ng & bull; h / ml para azelastina, mientras que, cuando se administra solo azelastina resultaron en la C máx de 7,83 y plusmn; 4,06 ng / mL y AUC de 80.09 y plusmn; 43.55 ng & bull; h / ml para azelastina. Teofilina: No hay interacción farmacocinética significativa se observó con la co-administración de una dosis oral de 4 mg de clorhidrato de azelastina dos veces al día y la teofilina 300 mg o 400 mg dos veces al día. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad En estudios de carcinogenicidad de 2 años en ratas y ratones, clorhidrato de azelastina no mostró evidencia de carcinogenicidad a dosis orales de hasta 30 mg / kg y 25 mg / kg, respectivamente. Estas dosis fueron aproximadamente 150 y 60 veces la dosis máxima recomendada en humanos intranasal diaria [MRHDID] sobre una base de mg / m2. clorhidrato de azelastina no mostró efectos genotóxicos en el test de Ames, prueba de la reparación del ADN, ensayo de mutación hacia adelante linfoma de ratón, prueba de micronúcleo de ratón, o el ensayo de aberraciones cromosómicas en médula ósea de ratas. Los estudios de reproducción y la fertilidad en ratas no mostraron efectos sobre fertilidad masculina o femenina con dosis orales de hasta 30 mg / kg (aproximadamente 150 veces la MRHDID en adultos sobre una base de mg / m2). A 68,6 mg / kg (aproximadamente 340 veces la MRHDID sobre una base de mg / m2), la duración del ciclo estral fue prolongada y la actividad copulador y el número de embarazos disminuyeron. se redujo el número de cuerpos lúteos e implantaciones; Sin embargo, no se incrementó la pérdida de preimplantación. Estudios clínicos Rinitis alérgica estacional Dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día La eficacia y seguridad de spray nasal Astelin fueron evaluadas en tres ensayos clínicos controlados con placebo de spray nasal Astelin incluyendo 322 pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante un máximo de 4 semanas. Estos ensayos incluyeron 55 pacientes pediátricos de 12 a 16 años. Evaluación de la eficacia se basó en la 12-horas reflectante Complex total de síntomas (TSC) y principal síntoma Complex (MSC). El MSC se calcula como el promedio de los síntomas individuales de secreciones nasales, estornudos, goteo de la nariz / estornudos, picor de nariz y ojos llorosos según la evaluación de los pacientes en una escala categórica 0-5. Astelin spray nasal dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día demostró una mayor disminución en el MSC que el placebo (Tabla 3). Tabla 3: el cambio medio desde el inicio en la reflexiva MSC * en adultos y adolescentes & ge; 12 años con rinitis alérgica estacional tratados con Astelin spray nasal dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día frente a placebo * Mayor Síntoma Complejo (MSC): Promedio de los síntomas individuales de secreciones nasales, estornudos, nariz que moquea / estornudos, picor de nariz y ojos llorosos según la evaluación de los pacientes en una escala categórica 0-5. En los ensayos de rango de dosis, la administración de aerosol nasal Astelin dos pulverizaciones por orificio nasal dos veces al día dio como resultado una disminución estadísticamente significativa en los síntomas en comparación con el placebo de solución salina dentro de 3 horas después de la dosificación inicial y persistió durante el intervalo de dosificación de 12 horas. Una dosis en cada fosa nasal dos veces al día La eficacia y seguridad de spray nasal Astelin se evaluaron en dos ensayos clínicos controlados con placebo de spray nasal Astelin incluyendo 275 pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día durante un máximo de 2 semanas. Evaluación de la eficacia se basó en la de 12 horas de reflexión total de los síntomas nasales Nota [rTNSS]. rTNSS se calcula como la suma de los pacientes con calificaciones de cuatro síntomas nasales individuales (secreción nasal, estornudos, picor de nariz y congestión nasal) según la evaluación de los pacientes en una escala categórica 0-3. La variable principal de eficacia fue el cambio desde el inicio hasta el día 14 en rTNSS. El cambio medio desde el inicio en rTNSS fue mayor en los pacientes que recibieron Astelin spray nasal una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día que los que recibieron placebo (Tabla 4). Tabla 4: el cambio medio desde el inicio en la reflexiva TNSS * en adultos y adolescentes & ge; 12 años con rinitis alérgica estacional tratados con Astelin spray nasal una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día frente a placebo * El total de los síntomas nasales Puntuación (TNSS): Promedio de los síntomas individuales de la secreción nasal, estornudos, picor de nariz y congestión nasal según la evaluación de los pacientes en una escala categórica 0-3. Línea de base LS Media (DE) Cambio del valor inicial (SD) Prueba de 4: 12 horas AM y PM reflectante TNSS Aerosol nasal Astelin Aerosol nasal placebo Trial 5: 12 horas AM y PM reflectante TNSS Aerosol nasal Astelin Aerosol nasal placebo PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). Proteja contra la congelación. Información para asesorar al paciente Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. dolor de cabeza somnolencia nariz que moquea hemorragias nasales estornudos náusea boca seca fatiga mareo Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Puede hacerles daño. Paso 1. sonarse la nariz para limpiar los orificios nasales. Proteja contra la congelación.