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megace Descripción megace Megace & registro; (tabletas de acetato de megestrol, USP) es un sintético, antineoplásicos e fármaco progestacional. El acetato de megestrol es un sólido blanco, designado químicamente como 17 y alfa cristalina; - acetyloxy-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona. Solubilidad a 37 y el grado; C en el agua es 2 mcg por ml, la solubilidad en plasma es de 24 mcg por ml. Su peso molecular es 384,51. La fórmula empírica es C 24 H 32 O 4 y la fórmula estructural se representa como sigue: Megace se suministra en forma de comprimidos para administración oral que contiene 20 mg y 40 mg de acetato de megestrol. tabletas Megace contienen los siguientes ingredientes inactivos: acacia, fosfato cálcico, FD & amp; C Blue No. 1 Aluminum Lake, lactosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, y almidón. Megace - Farmacología Clínica Si bien el mecanismo preciso por el que Megace produce sus efectos antineoplásicos contra carcinoma endometrial es desconocida en el momento presente, la inhibición de la pituitaria de gonadotropinas producción y la disminución resultante en la secreción de estrógeno pueden ser factores. Hay evidencia para sugerir un efecto local como resultado de los cambios marcados provocados por la instilación directa de agentes progestacionales en la cavidad endometrial. La acción antineoplásica de acetato de megestrol en carcinoma de la mama se efectúa mediante la modificación de la acción de otras hormonas esteroides y ejerciendo un efecto citotóxico directo sobre las células tumorales. En el cáncer metastásico, receptores de hormonas pueden estar presentes en algunos tejidos pero no en otros. El mecanismo receptor es un proceso cíclico mediante el cual los estrógenos producidos por los ovarios entra en la célula diana, forma un complejo con el receptor citoplasmático y es transportado al núcleo celular. Hay que induce la transcripción de genes y conduce a la alteración de las funciones celulares normales. Las dosis farmacológicas de acetato de megestrol no sólo disminuyen el número de células de cáncer de mama humano dependientes de hormonas, pero también son capaces de modificar y la supresión de los efectos estimulantes de estrógeno sobre estas células. Se ha sugerido que las progestinas pueden inhibir en una de dos maneras: mediante la interferencia con o bien la estabilidad, disponibilidad o rotación del complejo de receptor de estrógeno en su interacción con los genes o en conjunción con el complejo receptor de progestina, interactuando directamente con el genoma para desactivar genes específicos sensibles a los estrógenos. Hay varios métodos analíticos utilizados para estimar los niveles de plasma Megace, incluyendo fragmentografía de masas, cromatografía de gases (GC), cromatografía líquida de alta presión (HPLC) y radioinmunoensayo. Los niveles en plasma mediante el ensayo o métodos de HPLC de radioinmunoensayo son alrededor de un sexto los obtenidos por el método de GC. Los niveles en plasma dependen no sólo del método utilizado, sino también en la inactivación intestinal y hepático de la droga, que puede ser afectado por factores tales como la motilidad intestinal tracto, las bacterias intestinales, los antibióticos administrados, el peso corporal, la dieta, y la función hepática. Los metabolitos representan sólo el 5% a 8% de la dosis administrada y se consideran insignificantes. La principal vía de eliminación de drogas en los seres humanos es la orina. Cuando el acetato de megestrol radiomarcada se administró a seres humanos en dosis de 4-90 mg, la excreción urinaria en 10 días varió de 56,5% a 78,4% (media 66,4%) y la excreción fecal osciló entre 7,7% a 30,3% (media 19,8%). El total recuperado radiactividad varió entre 83,1% y 94,7% (media 86,2%). excreción respiratoria como dióxido de carbono marcado y el almacenamiento de grasa puede haber influido en al menos parte de la radiactividad que no se encuentra en la orina y las heces. En voluntarios varones normales (n = 23) que recibieron 160 mg de acetato de megestrol da como q. i.d. 40 mg régimen, la absorción oral de Megace parecía ser variable. Los niveles en plasma se analizaron por un procedimiento cromatográfico líquido de alta presión (HPLC). los niveles de fármaco pico para la primera dosis de 40 mg oscilaron desde 10 hasta 56 ng / mL (media 27,6 ng / ml) y las veces a las concentraciones máximas variaron de 1,0 a 3,0 horas (media 2,2 horas). eliminación de la vida media plasmática varió de 13,0 a 104,9 horas (media 34,2 horas). Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario para un q. i.d. 40 mg No se han establecido régimen. Indicaciones y uso de Megace Megace está indicado para el tratamiento paliativo del carcinoma avanzado de mama o de endometrio (es decir, recurrente, inoperable, o enfermedad metastásica). No debe ser utilizado en lugar de los procedimientos actualmente aceptados como la cirugía, la radioterapia o la quimioterapia. Contraindicaciones Antecedentes de hipersensibilidad al acetato de megestrol o cualquier componente de la formulación. advertencias El acetato de megestrol puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Los estudios de fertilidad y reproducción con dosis altas de acetato de megestrol han demostrado un efecto femineizante reversible en algunos fetos de ratas macho. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando (receptor) este fármaco, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben ser advertidos para evitar quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Megace en otros tipos de enfermedades neoplásicas. La actividad glucocorticoide de Megace Las tabletas no se ha evaluado completamente. Los casos clínicos de nuevos casos de diabetes mellitus, exacerbación de diabetes mellitus preexistente, y patente de Cushing y rsquo; s síndrome se han reportado en asociación con el uso crónico de Megace. Además, se han observado casos clínicos de insuficiencia adrenal en pacientes que reciben o ser retirados de la terapia Megace crónica en el estado estresado y no estresado. Por otra parte, corticotropina (ACTH) las pruebas de estimulación ha puesto de manifiesto la aparición frecuente de supresión pituitario-adrenal asintomática en pacientes tratados con terapia crónica Megace. Por lo tanto, la posibilidad de insuficiencia suprarrenal debe ser considerado en cualquier paciente que reciba o ser retirado de la terapia Megace crónica que se presenta con síntomas y / o signos que sugieran una insuficiencia suprarrenal (por ejemplo, hipotensión, náuseas, vómitos, mareos o debilidad), ya sea en el estresado o estado no estresado. La evaluación de laboratorio para la insuficiencia suprarrenal y la consideración de dosis de reemplazo o de estrés de un glucocorticoide de acción rápida se recomienda en estos pacientes. El no reconocer la inhibición del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal puede producir la muerte. Por último, en pacientes que están recibiendo o ser retirados de la terapia Megace crónica, se debe considerar que el uso de la terapia empírica con dosis de estrés de un glucocorticoide de acción rápida en condiciones de estrés o enfermedad intercurrente grave (por ejemplo, cirugía, infección). precauciones General Cerca de vigilancia está indicado para cualquier paciente tratado por cáncer recurrente o metastásico. Utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica. El uso en diabéticos Exacerbación de la diabetes preexistente con el aumento de las necesidades de insulina ha sido reportado en asociación con el uso de Megace. Información para los pacientes Los pacientes que usan acetato de megestrol deben recibir las siguientes instrucciones: Este medicamento es para ser utilizado como lo indique el médico. Reportar cualquier experiencia de reacciones adversas al tomar este medicamento. Pruebas de laboratorio tumores malignos de mama en el que los receptores de estrógeno y / o progesterona son positivas son más propensos a responder a Megace. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad La administración de acetato de megestrol para perros hembra para hasta 7 años se asocia con un aumento de la incidencia de los tumores benignos y malignos de la mama. estudios comparables en ratas y estudios en monos no se asocian con una mayor incidencia de tumores. La relación de los tumores de perros para los seres humanos es desconocida, pero se debe considerar en la evaluación de la relación beneficio-riesgo cuando se prescribe Megace y en la vigilancia de los pacientes en tratamiento. (Véase la sección ADVERTENCIAS). El embarazo Categoría D de embarazo (ver sección ADVERTENCIAS). Las madres lactantes Debido a la posibilidad de efectos adversos en el recién nacido, la lactancia debe interrumpirse si se requiere Megace para el tratamiento del cáncer. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. uso geriátrico datos suficientes de los estudios clínicos de tabletas Megace están disponibles para los pacientes de 65 años de edad y mayores para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. El acetato de megestrol se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. Reacciones adversas Aumento de peso El aumento de peso es un efecto secundario frecuente de Megace. Esta ganancia se ha asociado con un aumento del apetito y no está necesariamente asociada con la retención de líquidos. el fenómeno tromboembólico se ha informado de fenómenos tromboembólicos incluyendo tromboflebitis y embolia pulmonar (en algunos casos mortales). Efectos de glucocorticoides Otras reacciones adversas La insuficiencia cardíaca, náuseas y vómitos, edema, hemorragia menstrual, la disnea, la reactivación del tumor (con o sin hipercalcemia), hiperglucemia, intolerancia a la glucosa, la alopecia, la hipertensión, el síndrome del túnel carpiano, cambios de humor, sofocos, malestar general, astenia, somnolencia, sudoración y erupción cutánea. La sobredosis No tiene efectos secundarios inesperados graves son el resultado de estudios con Megace administra en dosis tan altas como 1.600 mg / día. La administración oral de grandes dosis, individuales de acetato de megestrol (5 g / kg) no produjo efectos tóxicos en ratones. El acetato de megestrol no ha sido probado para dializabilidad; sin embargo, debido a su baja solubilidad se postula que esto no sería un medio eficaz para el tratamiento de la sobredosis. Megace Dosis y Administración Cáncer de mama: 160 mg / día (40 mg q. i.d.) El carcinoma de endometrio: 40-320 mg / día en dosis divididas. Por lo menos 2 meses de tratamiento continuo se considera un período adecuado para determinar la eficacia de Megace. ¿Cómo se suministra Megace Megace & registro; (tabletas de acetato de megestrol, USP) está disponible como azul claro, anotaron los comprimidos que contienen 20 mg o 40 mg de acetato de megestrol, USP. Botellas contienen un bote de desecante. ALMACENAMIENTO Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); excursiones permitidas a 15 & deg; C - 30 y grado; C (59 & deg; F - 86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Proteger de temperaturas superiores a 40 grados y; C (104 grados y, F). MANEJO ESPECIAL Datos sobre riesgos para la salud No hay ningún valor límite umbral establecido por la OSHA, NIOSH o ACGIH. O la exposición y ldquo; sobredosis y rdquo; en niveles cercanos a los niveles de dosificación recomendados podrían resultar en efectos secundarios descritos anteriormente (ver Advertencias y secciones REACCIONES ADVERSAS). Las mujeres en riesgo de embarazo deben evitar dicha exposición. Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 EE. UU. Rev de enero de de 2003 Megace tableta acetato de megestrol PRESCRIPCIÓN HUMANO etiqueta del medicamento Código del artículo (Fuente) Ruta de administración Ingrediente activo / resto activo Base de la Fuerza acetato de megestrol (megestrol) FD & amp; C Blue No. 1 de aluminio Lago dióxido de silicio coloidal 100 TABLET (100 comprimidos) en 1 BOTELLA Megace tableta acetato de megestrol PRESCRIPCIÓN HUMANO etiqueta del medicamento Código del artículo (Fuente) Ruta de administración Ingrediente activo / resto activo Base de la Fuerza acetato de megestrol (megestrol) FD & amp; C Blue No. 1 de aluminio Lago dióxido de silicio coloidal 100 TABLET (100 comprimidos) en 1 BOTELLA Etiquetadora - Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Company Más información sobre Megace (megestrol) recursos para el consumidor recursos profesionales otras formulaciones guías de tratamiento relacionados Estado de drogas Sólo la disponibilidad de Rx de la prescripción Embarazo categoría X No debe utilizarse en el embarazo CSA Lista N No es un medicamento controlado Historia de aprobación historia Calendario de Drogas de la FDA Actualizaciones para el consumidor de la FDA Clasificación megace Comentarios del usuario 11 7.7 / 10 Megace (megestrol) 20 MG Ver imágenes de mayor tamaño Noticias y Artículos Relacionados ¿Fue útil esta página Drugs. com Aplicaciones Móviles La forma más fácil de las operaciones de búsqueda de información de medicamentos, pastillas identificar, investigar las interacciones y configurar sus propios registros de medicación personal. Disponible para dispositivos Android y iOS. Apoyo Acerca de Términos & amp; Intimidad Conectar Suscribirse para recibir notificaciones por correo electrónico cada vez que se publican nuevos artículos. Drugs. com proporciona información precisa e independiente de más de 24.000 medicamentos con receta, over-the-counter medicamentos o productos naturales. Este material se proporciona sólo con fines educativos y no pretende para el consejo médico, diagnóstico o tratamiento. Las fuentes de datos incluyen Micromedex & registro; (2 ° de septiembre Actualizado, 2016), Cerner Multum y el comercio; (5 de septiembre Actualizado, 2016), Wolters Kluwer y el comercio; (Actualizado 8th Ago, 2016) y otros. Para ver las fuentes de contenido y atribuciones, por favor refiérase a nuestra política editorial. Nosotros cumplimos con el estándar HONcode de información de salud confiable - verificar aquí Derechos de autor y copia; 2000-2016 Drugs. com. Todos los derechos reservados. cefaclor Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Cefaclor para suspensión oral y otros medicamentos antibacterianos, cefaclor para suspensión oral, USP, sólo se debe usar para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por una bacteria . Descripción cefaclor Cefaclor, USP, es un antibiótico de cefalosporina semisintética para la administración oral. Se designa químicamente como 3-cloro-7-D - (2-phenylglycinamido) monohidrato de ácido -3-cefem-4-carboxílico. La fórmula química de Cefaclor es C 15 H 14 O ClN 3 4 S ∙ H 2 O y el peso molecular es 385,82. Después de mezclar, cada 5 ml de Cefaclor para suspensión oral contendrá Cefaclor monohidrato equivalente a 125 mg (0,34 mmol), 250 mg (0,68 mmol), o 375 mg (1,0 mmol) Cefaclor anhidro. Las suspensiones también contienen metilcelulosa, lauril sulfato de sodio, sacarosa, y goma de xantano, FD & amp; C Red No. 40, aroma de fresa. El color del polvo de fármaco en el estado de polvo seco es de color blanco a blanquecino. Después de la reconstitución, se convierte en una suspensión de color rojo. Cefaclor - Farmacología Clínica Cefaclor es bien absorbido después de la administración oral a sujetos en ayunas. la absorción total es el mismo si el fármaco se administra con o sin alimentos; sin embargo, cuando se toma con la comida, la concentración máxima alcanzada es 50% a 75% de la observada cuando el fármaco se administra a los sujetos en ayunas y aparece generalmente a partir de las tres cuartas partes de 1 hora más tarde. Tras la administración de 250 mg, 500 mg y 1 g de dosis a los sujetos en ayunas, los niveles medios en suero de pico de aproximadamente 7, 13, y 23 mcg / ml, respectivamente, se obtuvieron de 30 a 60 minutos. Aproximadamente el 60% y el 85% del fármaco se excreta sin cambios en la orina dentro de las 8 horas, la parte superior se excreta en las primeras 2 horas. Durante este período de 8 horas, las concentraciones urinarias máximas siguientes los 250 mg, 500 mg y 1 g dosis fueron de aproximadamente 600, 900 y 1.900 mcg / ml, respectivamente. La vida media en suero en sujetos normales es 0,6 a 0,9 hora. En pacientes con función renal reducida, la vida media en suero de Cefaclor está ligeramente prolongada. En las personas con ausencia completa de la función renal, la vida media en plasma de la molécula intacta es 2,3 a 2,8 horas. las vías de excreción en pacientes con función renal alterada notablemente no se han determinado. La hemodiálisis acorta la vida media por 25% a 30%. Microbiología Mecanismo de acción Al igual que con otras cefalosporinas, la acción bactericida de Cefaclor resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular. Mecanismo de resistencia La resistencia a la Cefaclor es principalmente a través de hidrólisis de beta-lactamasas, alteración de las proteínas de unión a penicilina (PBP) y la disminución de la permeabilidad. Pseudomonas spp. Acinetobacter calcoaceticus y la mayoría de las cepas de enterococos (Enterococcus faecalis. estreptococos del grupo D), Enterobacter spp. indol-positivos Proteus, Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii), Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri), y Serratia spp. son resistentes al cefaclor. Cefaclor es inactivo contra estafilococos resistentes a meticilina. β - Lactamasa negativo, las cepas resistentes a la ampicilina de H. influenzae deben considerarse resistentes al cefaclor a pesar de la aparente susceptibilidad in vitro a este agente. Cefaclor ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en la sección INDICACIONES Y USO. Las bacterias Gram-positivas Staphylococcus aureus meticilina (sólo susceptible) estafilococos coagulasa negativos (meticilina susceptibles solamente) Streptococcus pyogenes (grupo A y beta; estreptococos - hemolytic) Bacterias Gram-negativo Haemophilus influenzae (excluyendo y beta; lactamasa negativo, las cepas resistentes a la ampicilina) Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. Al menos 90 por ciento de las siguientes bacterias presentan una concentraciones mínimas inhibitorias in vitro (CIM) de menos de o igual que el punto de interrupción susceptible de Cefaclor. Sin embargo, la seguridad y la eficacia de cefaclor en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estas bacterias no se ha establecido en ensayos adecuados y bien controlados. Bacterias Gram-negativo Las bacterias anaerobias Métodos de ensayo de susceptibilidad Cuando esté disponible, el laboratorio de microbiología clínica debe proporcionar el resultado de las pruebas de sensibilidad in vitro resultados en los medicamentos antimicrobianos utilizados en los hospitales residentes para el médico como en informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de los patógenos nosocomiales y adquiridas en la comunidad. Estos informes deben ayudar al médico en la selección de un fármaco antibacteriano para el tratamiento. técnicas de dilución Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) antimicrobianos. Estos micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CIMs deben determinarse utilizando un método estándar (caldo, agar, o de microdilución) 1,3. Los valores de CIM deben ser interpretados de acuerdo con los criterios establecidos en la Tabla 1. Las técnicas de difusión Los métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de zona también proporcionan estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona proporciona una estimación de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona debe ser determinado usando un método de ensayo normalizado 2,3. Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 30 mcg Cefaclor para probar la susceptibilidad de los microorganismos a Cefaclor. Los criterios de interpretación de difusión en disco se proporcionan en la Tabla 1. Tabla 1: Criterios de prueba de susceptibilidad interpretación para Cefaclor Concentración Inhibitoria Mínima (mcg / ml) Zona Diámetro (mm) Un informe de Susceptible indica que es probable antimicrobiano para inhibir el crecimiento del patógeno si el compuesto antimicrobiano alcanza las concentraciones en el sitio de infección necesario para inhibir el crecimiento del patógeno. Un informe del Intermedio indica que el resultado debe considerarse dudosos y, si el microorganismo no es completamente susceptible a fármacos alternativos, clínicamente factibles, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada o en situaciones en las que se puede utilizar una alta dosis de droga. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de Resistente indica que el agente antimicrobiano no es probable de inhibir el crecimiento del patógeno si el compuesto antimicrobiano alcanza las concentraciones alcanzadas generalmente en el sitio de la infección; otra terapia debe ser seleccionado. Control de calidad procedimientos de ensayo de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de laboratorio controla para controlar y garantizar la exactitud y precisión de los suministros y los reactivos utilizados en el ensayo, y las técnicas de los individuos que realizan la prueba. 1,2,3 estándar Cefaclor polvo debe proporcionar la siguiente gama de valores de CIM señaladas en la Tabla 2. Para la técnica de difusión en disco utilizando el 30 mcg deben alcanzarse los criterios de la Tabla 2. Tabla 2: Control de Calidad Aceptable Rangos de Cefaclor Concentración Inhibitoria Mínima (mcg / ml) Zona Diámetro (mm) Escherichia coli ATCC 25922 Haemophilus influenzae ATCC 49766 Staphylococcus aureus ATCC 25923 Staphylococcus aureus ATCC 29213 Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 Indicaciones y uso de Cefaclor Cefaclor está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados: otitis media causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, estafilococos y Streptococcus pyogenes Nota: & beta; lactamasa negativo, (BLNAR) de las cepas resistentes a la ampicilina de Haemophilus influenzae deben considerarse resistentes al cefaclor a pesar de la aparente susceptibilidad in vitro de algunas cepas BLNAR. infecciones del tracto respiratorio inferior. incluyendo neumonía, causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes y Nota: & beta; lactamasa negativo, (BLNAR) de las cepas resistentes a la ampicilina de Haemophilus influenzae deben considerarse resistentes al cefaclor a pesar de la aparente susceptibilidad in vitro de algunas cepas BLNAR. Faringitis y la amigdalitis. causada por Streptococcus pyogenes Nota: La penicilina es el fármaco habitual de elección en el tratamiento y prevención de infecciones por estreptococos, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Cefaclor es generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la nasofaringe; sin embargo, los datos sustanciales que establecen la eficacia de Cefaclor en la prevención de la fiebre reumática posterior no están disponibles en la actualidad. Infecciones del tracto urinario. incluyendo pielonefritis y cistitis, causada por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. y estafilococos coagulasa negativos infecciones de la piel y la estructura de la piel causadas por Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados se deben realizar para determinar la susceptibilidad del organismo causante de cefaclor. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Cefaclor para suspensión oral y otros medicamentos antibacterianos, cefaclor para suspensión oral debe ser utilizado sólo para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Contraindicaciones Cefaclor está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas de antibióticos. advertencias Antes de la terapia CON Cefaclor es instituido, debe comprobar cuidadosamente si realizadas para determinar si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad al cefaclor, cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. SI ESTE PRODUCTO DEBE SER DADO A los pacientes sensibles a la penicilina, se debe tener precaución PORQUE ENTRE hipersensibilidad cruzada y beta lactámicos antibióticos ha documentado una clara y puede ocurrir hasta en el 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. Si ocurre una reacción alérgica al cefaclor ocurre, suspender el fármaco. REACCIONES grave y aguda hipersensibilidad puede requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas de emergencia, incluyendo el oxígeno, fluidos intravenosos, INTRAVENOSO antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras, y manejo de vía aérea, según esté indicado clínicamente. Antibióticos, incluyendo Cefaclor, debe administrarse con precaución a cualquier paciente que ha demostrado alguna forma de alergia, particularmente a las drogas. diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Cefaclor para suspensión oral, USP, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin - produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. precauciones General La prescripción de Cefaclor en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumentar el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. El uso prolongado de Cefaclor puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si ocurre una superinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas. pruebas directa positiva de Coombs han sido reportados durante el tratamiento con los antibióticos de cefalosporina. Se debe reconocer que la prueba de Coombs positivo puede ser debido a la droga, por ejemplo, en estudios hematológicos o en los procedimientos de pruebas cruzadas de transfusión cuando las pruebas de antiglobulina se llevan a cabo en el lado menor o en las pruebas de los recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos de cefalosporina antes del parto de Coombs. Cefaclor se debe administrar con precaución en presencia de la función renal notablemente deteriorado. Dado que la vida media de cefaclor en anuria es de 2,3 a 2,8 horas por lo general no se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. La experiencia clínica con Cefaclor bajo tales condiciones es limitado; Por lo tanto, se deben hacer estudios de observación y de laboratorio clínico cuidadoso. Como con otros y beta;-lactámicos antibióticos, la excreción renal de Cefaclor es inhibida por probenecid. Antibióticos, incluyendo las cefalosporinas, deben ser prescritos con precaución en individuos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. Información para los pacientes Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo Cefaclor para suspensión oral sólo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando Cefaclor para suspensión oral se prescribe para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse dosis o no completar el ciclo completo de tratamiento puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no será tratable por Cefaclor para suspensión oral u otras drogas antibacterianas en el futuro . La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. / Interacciones de pruebas de laboratorio de drogas Los pacientes que reciben Cefaclor pueden mostrar una reacción falsa positiva para glucosa en la orina con las pruebas que utilizan soluciones de Benedict y Fehling y también con Clinitest & registro; comprimidos. Ha habido informes de aumento del efecto anticoagulante cuando la Cefaclor y anticoagulantes orales se administraron concomitantemente. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Los estudios no se han realizado para determinar el potencial de carcinogenicidad, mutagenicidad o alteraciones de la fertilidad. El embarazo Categoría B del embarazo Los estudios de reproducción se han realizado en ratones y ratas a dosis de hasta 12 veces la dosis humana y en hurones dados 3 veces la dosis máxima en humanos y han puesto de manifiesto ningún daño al feto debido al cefaclor. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Trabajo y entrega El efecto de cefaclor en el parto y el nacimiento es desconocida. Las madres lactantes Pequeñas cantidades de Cefaclor se han detectado en la leche materna después de la administración de dosis únicas de 500 mg. Los niveles promedio fueron 0,18, 0,20, 0,21, y 0,16 mcg / ml a los 2, 3, 4, y 5 horas, respectivamente. Se detectaron trazas en 1 hora. El efecto en los lactantes no se conoce. Se debe tener precaución cuando se administra Cefaclor a una mujer lactante. uso pediátrico La seguridad y eficacia de este producto para su uso en niños no han sido establecidas a menos de 1 mes de edad. uso geriátrico De los 3.703 pacientes en estudios clínicos de Cefaclor, 594 (16,0%) eran mayores de 65 años. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos mayores no puede ser descartado. Esta droga se sabe que se excreta principalmente por el riñón (ver Farmacología clínica), y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal (véase Dosis y vía de administración). Reacciones adversas efectos adversos considerados como relacionados con el tratamiento con cefaclor se enumeran a continuación: Las reacciones de hipersensibilidad se han reportado en aproximadamente 1,5% de los pacientes e incluyen erupciones morbiliformes (1 en 100). Prurito, urticaria, y las pruebas de Coombs positivas cada ocurren en menos de 1 de cada 200 pacientes. Los casos de reacciones suero similares a la enfermedad han sido reportados con el uso de Cefaclor. Estos se caracterizan por hallazgos de eritema multiforme, erupciones cutáneas, y otras manifestaciones cutáneas acompañadas por la artritis / artralgia, con o sin fiebre, y se diferencian de la enfermedad del suero clásica en la que hay linfadenopatía con poca frecuencia asociada y proteinuria, sin complejos inmunes circulantes, y no hay pruebas hasta la fecha de las secuelas de la reacción. De vez en cuando, pueden aparecer síntomas solitarios, pero no representan una reacción de la enfermedad del suero similares. Mientras más investigación está en curso, las reacciones de la enfermedad del suero, como parece ser debido a la hipersensibilidad y más a menudo ocurren durante o después de un segundo (o posterior) transcurso del tratamiento con cefaclor. Tales reacciones se han reportado más frecuentemente en pacientes pediátricos que en los adultos con una incidencia global que va de 1 en 200 (0,5%) en un ensayo enfocado a 2 en 8346 (0,024%) en ensayos clínicos globales (con una incidencia en pacientes pediátricos en ensayos clínicos de 0,055%) a 1 en 38,000 (0,003%) en los informes de eventos espontáneos. Los signos y síntomas generalmente se presentan unos pocos días después del inicio del tratamiento y desaparecen a los pocos días después de su finalización; En ocasiones, estas reacciones han dado lugar a la hospitalización, por lo general de corta duración (hospitalización mediana = 2 a 3 días, en base a estudios de vigilancia posterior a la comercialización). En aquellos que requieren hospitalización, los síntomas van desde leves a graves en el momento de la admisión con varias de las reacciones graves que ocurrían en pacientes pediátricos. Los antihistamínicos y los glucocorticoides parecen mejorar la resolución de los signos y síntomas. No se han reportado secuelas graves. reacciones de hipersensibilidad más graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, y anafilaxia se han notificado en raras ocasiones. eventos anafilactoides pueden manifestarse por síntomas solitarios, incluyendo angioedema, astenia, edema (incluyendo la cara y las extremidades), disnea, parestesias, síncope, hipotensión, o vasodilatación. La anafilaxia puede ser más común en pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. En raras ocasiones, los síntomas de hipersensibilidad pueden persistir durante varios meses. Los síntomas gastrointestinales ocurren en aproximadamente el 2,5% de los pacientes e incluyen diarrea (1 en 70). El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos. (Ver Advertencias). Las náuseas y los vómitos se han notificado en raras ocasiones. Al igual que con algunas penicilinas y cefalosporinas algunos otros, la hepatitis transitoria e ictericia colestática se han notificado en raras ocasiones. Otros efectos considerados relacionados con el tratamiento incluyen eosinofilia (1 de cada 50 pacientes), prurito genital, moniliasis o vaginitis (aproximadamente 1 de cada 50 pacientes), y, raramente, trombocitopenia o nefritis intersticial reversible. Causal relación incierta En raras ocasiones, se han notificado reversible hiperactividad, agitación, nerviosismo, insomnio, confusión, hipertonía, mareos, alucinaciones y somnolencia. Se han descrito alteraciones transitorias en los resultados de pruebas de laboratorio clínico. Aunque eran de etiología incierta, que se enumeran a continuación para servir como alertar a la información para el médico. Ligeras elevaciones de AST, ALT, o valores de fosfatasa alcalina (1 en 40). Como se ha observado también con otros y beta lactámicos antibióticos, linfocitosis transitoria, leucopenia y, rara vez, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis y neutropenia reversible de la posible importancia clínica. Se han notificado casos raros de aumento del tiempo de protrombina con o sin hemorragia clínica en pacientes que reciben Cefaclor y Coumadin & registro; concomitantemente. elevaciones leves en BUN o creatinina en suero (menos de 1 en 500) o análisis de orina anormal (menos de 1 en 200). Reacciones adversas de clase cefalosporina Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente que se han observado en pacientes tratados con cefaclor, las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alterados se han reportado para los antibióticos de la clase cefalosporina: fiebre, dolor abdominal, superinfección, disfunción renal, nefropatía tóxica, hemorragia, falsos positivos prueba de glucosa en orina, aumento de la bilirrubina, LDH elevada, y pancitopenia. Varias cefalosporinas han sido implicados en el desencadenamiento de convulsiones, en particular en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se redujo. Si se producen convulsiones asociadas con la terapia con medicamentos, el fármaco debe interrumpirse. El tratamiento anticonvulsivo se puede dar si está clínicamente indicado (véase Dosis y Administración y sobredosis;). Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con FSC Laboratories, Inc. al 1-866-764-7822 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. La sobredosis Signos y síntomas Los síntomas tóxicos como consecuencia de una sobredosis de cefaclor pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico y diarrea. La gravedad de la malestar epigástrico y la diarrea son relacionada con la dosis. Si otros síntomas están presentes, es probable que ellos son secundarios a un estado subyacente de la enfermedad, una reacción alérgica, o los efectos de la intoxicación por otra. Tratamiento Para obtener información actualizada sobre el tratamiento de la sobredosis, un buen recurso es su veneno regional certificada Centro de control. Los números de teléfono de los centros de toxicología certificados aparecen listados en la Referencia Physicians 'Desk (PDR). En el manejo de la sobredosificación, considere la posibilidad de múltiples sobredosis de drogas, la interacción entre los fármacos y farmacocinética inusuales en su paciente. A menos que 5 veces la dosis normal de Cefaclor ha sido ingerido, no será necesario descontaminación gastrointestinal. Proteger la ventilación y la perfusión de la vía aérea y el apoyo del paciente. Meticulosamente controlar y mantener, dentro de límites aceptables, los signos vitales del paciente, gases en sangre, electrolitos en suero, etc. absorción de fármacos desde el tracto gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón vegetal, que, en muchos casos, es más efectivo que la emesis o lavado activado ; considerar carbón en lugar de o además de vaciado gástrico. Las dosis repetidas de carbón con el tiempo pueden acelerar la eliminación de algunos medicamentos que han sido absorbidas. Proteja las vías respiratorias del paciente cuando se emplea el vaciado gástrico o carbón. La diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado no se ha establecido el beneficio de una sobredosis de cefaclor. Cefaclor Dosis y Administración Cefaclor se administra por vía oral. adultos La dosis habitual para adultos es de 250 mg cada 8 horas. Para infecciones más graves (como neumonía) o las causadas por microorganismos menos sensibles, las dosis pueden duplicarse. Los pacientes pediátricos La dosis diaria habitual recomendada para los pacientes pediátricos es 20 mg / kg / día en dosis divididas cada 8 horas. En las infecciones más graves, otitis media e infecciones causadas por microorganismos menos sensibles, se recomiendan 40 mg / kg / día, con una dosis máxima de 1 g / día. Cefaclor se puede administrar en la presencia de la función renal. En este estado, la dosis por lo general no se modifica (ver Precauciones). En el tratamiento de y beta; infecciones estreptocócicas alfahemolíticas, una dosis terapéutica de Cefaclor debe administrarse durante al menos 10 días. Instrucciones de Mezcla Añadir un volumen de agua adecuado, como se indica en la siguiente tabla en dos porciones para secar la mezcla en la botella. Agitar bien después de cada adición. Cada 5 ml (aproximadamente una cucharadita) contendrá entonces Cefaclor, USP, monohidrato equivalente a 125 mg, 250 mg o 375 mg Cefaclor anhidro, respectivamente, como se muestra en la tabla siguiente. botella de gran tamaño ofrece espacio adicional para sacudir. Cefaclor para suspensión oral, USP ¿Cómo se suministra Cefaclor Cefaclor suspensión oral, USP, se presenta en frascos con tapas a prueba de niños como: 125 mg / 5 ml aroma de fresa: NDC 13551-125-01 (150 ml tamaño) 250 mg de sabor / 5 ml de fresa NDC 13551-250-01 (150 ml tamaño) 375 mg de sabor / 5 ml de fresa NDC 13551-375-01 (100 ml tamaño) Después de mezclar, almacenar en un refrigerador. Agitar bien antes de usar. Mantener bien cerrado. La mezcla se conserva durante 14 días sin pérdida significativa de potencia. Deseche la porción no utilizada después de 14 días. Almacenar el polvo seco a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Referencias Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Los métodos para la dilución de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias aerobias; Norma aprobada - Décima Edición. documento CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos con discos de difusión; Aprobado Standard & ndash; Duodécima Edición. documento CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos; Vigésimo quinto Suplemento Informativo. documento CLSI M100-S25. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. Fabricado por:. Yung Shin Pharmaceutical Ind Co. Ltd. Tachia, Taichung 43769, TAIWAN Distribuido por: FSC Laboratories, Inc. Charlotte, NC 28210 Revisado: 09/15 13551125-1A PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 125 mg / 5 ml etiqueta de la botella Cefaclor para suspensión oral, USP 150 ml (cuando mezclado) Agitar antes de usar Sólo FSC laboratorios Rx PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 250 mg / 5 ml etiqueta de la botella Cefaclor para suspensión oral, USP 150 ml (cuando mezclado) Agitar antes de usar Sólo FSC laboratorios Rx PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 375 mg / 5 ml etiqueta de la botella Cefaclor para suspensión oral, USP 100 ml (cuando mezclado) Agitar antes de usar Sólo FSC laboratorios Rx Medhill Empresas se estableció en 2008 como una agencia de proveedores empresa comercial y el gobierno farmacéutica de productos farmacéuticos. servicios. clínicas